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歐盟委員會于2018年10月18日，發(fā)布了G/TBT/N/EU/613號通報“歐盟委員會法規(guī)草案，修訂關(guān)于化妝品的歐洲議會和理事會法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄III和V（及其附錄）”。通報的內(nèi)容“本歐盟委員會法規(guī)草案旨在限制在洗發(fā)液（0.2%）、面霜（0.2%）、清洗型洗發(fā)水（0.5%）、足部護理產(chǎn)品（0.2%）種使用氯咪巴唑作為防腐劑及在清洗型洗發(fā)水中作為去頭皮屑劑（0.2%）”。通報意見反饋截至日期為通報之后60天，擬批準(zhǔn)日期為2019年2季度，擬生效日期為歐盟官方公報上公布之后20天。

背景內(nèi)容

1.化學(xué)物質(zhì)“1-（4-氯苯氧基）-1-（咪唑-1-基）-3,3-二甲基丁-2-酮”，在國際化妝品成分命名（INCI）中被命名為氯咪巴唑，目前，氯咪巴唑在化妝品中作為防腐劑最大濃度為0.5％。氯咪巴唑列在歐盟委員會法規(guī)（EC）No 1223/2009的附件V第32條中。根據(jù)法規(guī)（EC）No 1223/2009第14（1）（d）（ii）條，氯咪巴唑也可以包含在化妝品中，用于除防腐劑以外的預(yù)期用途，但是，僅限于附件V第32段中規(guī)定的濃度限值內(nèi)。

2.消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）在2018年6月21日至22日的全體會議上，在其先前對氯咪巴唑的意見的補遺中得出結(jié)論為，在總體暴露情況下，氯咪巴唑在面霜、洗發(fā)水、足部護理產(chǎn)品中用作防腐劑，濃度不超過0.2%，在沖洗型洗發(fā)水中用作防腐劑，濃度不超過0.5％都是安全的。

3.消費者安全科學(xué)委員會還得出結(jié)論，在總暴露情況下，當(dāng)氯咪巴唑用作沖洗型洗發(fā)水的去頭皮屑劑時，濃度不超過2%，是最安全的。

4.根據(jù)附錄，在所有化妝品中目前允許使用氯咪巴唑作為防腐劑或非防腐劑的最大濃度為0.5％，這將對人體健康造成潛在危害。因此，在面霜、洗發(fā)水、足部護理產(chǎn)品和洗去型洗發(fā)水中使用氯咪巴唑作為防腐劑的時候，面霜，護發(fā)液和足部護理產(chǎn)品的最大濃度應(yīng)為0.2％，沖洗型洗發(fā)水的最大濃度為0.5％。

5.當(dāng)氯咪巴唑在沖洗型洗發(fā)水中用作去頭皮屑劑時，最大濃度不應(yīng)該超過2％。

6.因此，歐盟委員會法規(guī)（EC）1223/2009號也應(yīng)該進行相應(yīng)修改。

7.應(yīng)該允許行業(yè)在合理的時間段內(nèi)通過對產(chǎn)品配方進行必要的調(diào)整來適應(yīng)新的要求，以確保只有符合新要求的產(chǎn)品投放市場。還應(yīng)允許行業(yè)在合理的時間內(nèi)撤回不符合市場新要求的產(chǎn)品。

8.本法規(guī)規(guī)定的措施符合化妝品常務(wù)委員會的意見。

修改內(nèi)容

在法規(guī)（EC）No 1223/2009的附件III中，增加了以下條目

附錄I

附錄II

自生效之日后 6個月，氯咪巴唑在化妝品中不是用作防腐劑保存目的，不遵守本法規(guī)規(guī)定的限制，不得進入聯(lián)盟市場。

自生效之日后 6個月，氯咪巴唑在化妝品中用作防腐劑保存目的，不符合本法規(guī)規(guī)定的條件，不得進入聯(lián)盟市場。

本法規(guī)應(yīng)在其在歐盟官方公報上公布后的第二十天生效。

本法規(guī)應(yīng)具有全部約束力，并直接適用于所有成員國。