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歐盟委員會(huì)于2020年4月23日通過(guò)法規(guī)(EU)2020/561。該法規(guī)修訂了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) (EU)2017/745，并推遲了其適用日期。

MDR原定于2020年5月26日生效。與MDD相比，MDR的內(nèi)容更加全面和詳細(xì)，共123項(xiàng)和17個(gè)附件。

目前，只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR的認(rèn)可。

考慮到COVID-19疫情的爆發(fā)以及對(duì)醫(yī)療器械的需求，歐盟委員會(huì)通過(guò)了MDR適用日期推遲一年的提議。這些行動(dòng)將使成員國(guó)、衛(wèi)生組織以及商業(yè)實(shí)體能夠更有效地抗擊COVID-19。

因此，指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效。

值得注意的是，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的證書(shū)自2017年5月25日開(kāi)始，其有效期至期滿為止。但是，最遲必須在2024年5月27日注銷(xiāo)。