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眼壓計(jì)是一種測量人眼眼壓的儀器，可輔助診斷白內(nèi)障，青光眼等眼疾，在國內(nèi)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械?，F(xiàn)在常用的是非接觸眼壓計(jì)，具有操作簡便、測量迅速等優(yōu)點(diǎn)。涉及到出口俄羅斯的眼壓計(jì)，很多人都知道要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊，但是除了這個，眼壓計(jì)可能還需要辦理俄羅斯計(jì)量MPC認(rèn)證，具體可咨詢我司。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊大致包含的測試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試
認(rèn)證周期：8-12個月（政府審核資料要求不少于2個月）

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