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如何在在俄羅斯注冊醫(yī)療器械？這個是什么意思？不跟俄羅斯認證一樣么？答案當然是不一樣的！俄羅斯醫(yī)療器械注冊是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是居民健康社會發(fā)展監(jiān)督部主管下的醫(yī)療設備書，所有的工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書，是禁止進口和銷售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當局主管機構，將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時，RZN醫(yī)療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫(yī)療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關時所需的文件之一，下面CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下！

一，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架內(nèi)醫(yī)療器械注冊的來源
1.都知道俄羅斯是海關連盟的國家，他們?yōu)榱四苁箛抑g的貿(mào)易更加互通更容易，簽發(fā)強制性海關聯(lián)盟TR技術法規(guī)證書，該證書簡稱為CU-TR認證。
2.根據(jù)2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定，需要CU-TR認證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。
二，兩個認證的區(qū)別
1.適用范圍不同
RZN醫(yī)療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個國家。
2.關系不同
兩者是替代與被替代的關系。前者終究要被后者所替代。
3.法規(guī)體系不一樣
前者更多的是采用、參考本國的相關的法律、法規(guī)和注冊要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。
4.注冊流程不一樣
前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下，同時，需要獲得其他成員國對審核的認可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進行質量體系審核，后者需要進行質量體系外派審核。