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  • 新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745 指令
  • 2022-12-07 17:41:42　閱讀次數：[]

  •  2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU2017/745)。 在2017年5月25日, MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR (EU2017/745) 指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢,以及相關的醫(yī)療設施需求,將MDR 的實施時間推遲一年, 至2021年5月26日!如果按照原定時間實施政策,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題，下面CMK國際檢測認證集團帶您來了解一下！

    新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745 指令

    而CE技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各 歐盟指令對于"技術檔案" 的要求有所差別，在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93 / 42 / EEC要求對CE技術文件進行列舉。
    醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類:
    醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據醫(yī)療設備指令指導性文件(MEDDEV2.4)并且每個指令有一個規(guī)則 (Rule) ，根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:
    1) Class | other 1類其他
    2) Class | sterile 1類滅菌
    3) Class | measurement function 1類測量
    4) Class lla 2a#
    5) Class llb 2b#
    6) Class "I and Class Il with medicine 3類及3類帶藥物

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