獨(dú)聯(lián)體國(guó)家獨(dú)特的地理位置和政治條件，使其成為中國(guó)醫(yī)療器械廠家的必爭(zhēng)之地，但是技術(shù)貿(mào)易壁壘又往往使醫(yī)療器材廠家折戟沉沙，因此通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)是通往這些國(guó)家市場(chǎng)的第一步，下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶你來(lái)了解一下！
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)
俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部Roszdravnadzor負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。
2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規(guī)。
醫(yī)療器械注冊(cè)的護(hù)航者
cmk認(rèn)證專業(yè)提供歐盟以及俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦等中亞國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)。
哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證
白俄羅斯GOST-B認(rèn)證
烏茲別克斯坦GOST-UZB認(rèn)證
烏克蘭GOST-UkrSEPRO認(rèn)證
貿(mào)邦認(rèn)證專業(yè)致力于歐盟CE認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證、俄羅斯認(rèn)證、其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家認(rèn)證以及非洲、北美等多國(guó)認(rèn)證。我們是歐盟認(rèn)證官方授權(quán)機(jī)構(gòu)，也是目前俄羅斯聯(lián)邦唯一一家集服務(wù)、技術(shù)支持、產(chǎn)品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)及相關(guān)證書頒發(fā)于一體的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，客戶遍及世界500強(qiáng)及國(guó)內(nèi)數(shù)千家大中型企業(yè)。
烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)
2015年7月1日，醫(yī)療器械銷售許可要求發(fā)生了變化：國(guó)家登記制度已經(jīng)由國(guó)家符合性技術(shù)法規(guī)進(jìn)行了替代。烏克蘭技術(shù)法規(guī)是基于相關(guān)的歐盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。
法律框架：
1. 醫(yī)療設(shè)備的符合性評(píng)估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753決議；
2. 體外診斷設(shè)備的合格性評(píng)估- 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754決議；
3. 移動(dòng)植入式設(shè)備的一致性評(píng)估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755決議。
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)
法規(guī)框架：
1. 哈薩克斯坦共和國(guó)2009 年 9月18日 “公共衛(wèi)生與公共衛(wèi)生體系法”；
2. 哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部令第835號(hào)2009 年11月 18日關(guān)于核準(zhǔn)國(guó)家注冊(cè)程序，重新注冊(cè)和修改醫(yī)療產(chǎn)品（藥物），醫(yī)療器械和設(shè)備的注冊(cè)卷宗；
3. 哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)命令2009 年 11月18日，第736號(hào)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械和設(shè)備的專業(yè)程序；
4. 2009年11月19日哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部第743號(hào)令關(guān)于在藥品，保健品和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)期間批準(zhǔn)生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系的評(píng)估規(guī)定。
白俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)
法律框架：
1. 白俄羅斯共和國(guó)衛(wèi)生部2008年12月18日第216號(hào)決議關(guān)于臨床試驗(yàn)的一些問(wèn)題醫(yī)療用品和醫(yī)療設(shè)備；
2. 白俄羅斯共和國(guó)部長(zhǎng)理事會(huì)2008年9月2日第1269號(hào)決議關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備國(guó)家注冊(cè)。
吉爾吉斯斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備由吉爾吉斯共和國(guó)衛(wèi)生部下屬的國(guó)務(wù)院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備管理。
分類體系：吉爾吉斯斯坦遵循基于歐盟風(fēng)險(xiǎn)的分類模式，分為I，IIa，IIb，III和IV類。
時(shí)間：審批過(guò)程需要一到六個(gè)月的時(shí)間，具體取決于設(shè)備的文檔和類別。
許可有效性：許可有效期為五年。
授權(quán)代表：需要授權(quán)代表。
獲得眾多榮譽(yù)的企業(yè)
品種眾多質(zhì)量較好
專注讓選擇更簡(jiǎn)單
權(quán)威鑄就信任