醫(yī)療器械烏克蘭認證注冊是什么？下面CMK國際檢測認證集團帶您了解一下！2015年7月1日，醫(yī)療器械的上市許可要求發(fā)生了變化:國家注冊體系已被國家對技術(shù)法規(guī)的符合性評估所取代。克蘭技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐盟指令93/42/EEC, 98/79/EC和90/385/EEC。監(jiān)管框架
-醫(yī)療器械的評估一 致性-烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日起的決議N9753,
-體外診斷設(shè)備的評估一致性烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日起的決議N9754,
-有源植入設(shè)備的評估-致性烏克蘭內(nèi)閣的決議N9755從2013年10月2日起。
兢蘭TR技術(shù)法規(guī)國家注冊分類
分析儀試劑和其他LVD產(chǎn)品，未列入體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A"和"B” 清單(CMU No 754法令)
自我測試設(shè)備。體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A" 和"B" 清單的校準和控制材料(CMU No 754法令)
國家符合技術(shù)法規(guī)的程序取決于MD的等級,允許某些類別在工廠檢查和批量驗證之間進行選擇。
一，MD類義了指定NB機構(gòu)的參與證書類型:
1、這類產(chǎn)品可以通過烏克蘭技術(shù)法規(guī)的自我聲明合規(guī)程序投放市場。
2、其他MD產(chǎn)品要求對生產(chǎn)現(xiàn)場進行文件評估和工廠檢查,該認證將頒發(fā)證書5年,或者按照每批進行合格評定行，以獲得確切單批裝運的證書。 兢蘭授權(quán)機構(gòu)的合格評定需要的產(chǎn)跑括:
-I類無菌醫(yī)療器械，測量醫(yī)療器械，la, Ib, II類所有醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的規(guī)定(CMUN9753法令) ,
-體外:自檢裝置;體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A"和"B" 的試劑，校準和控制材料(CMUN9754法令),
-根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的所有有源植入式醫(yī)療器械(CMUN9754法令) 。
二，可以使用以下途徑之一，烏克蘭授權(quán)NB認證機構(gòu)參 與的合格評定程序2種類型:
1、評估生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理體系(I廠 檢查)合格證書:從而頒發(fā)有效期為5年的MD合格證書，該證書與質(zhì)量管理證書有效期為3年。
2、每批次的合格證書:即在文件知識和樣本檢查之后頒發(fā)MD的特定單次(裝運)證書。
克蘭類風險等級(非無菌)和LVD*的自我聲明注冊流程
三，自我聲明適于:
1.根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)(CMUN9753法令)的規(guī)定,沒有測量功能的|級風險級醫(yī)療設(shè)備，非撫菌的;
2.分析儀，試劑和其他IVD*產(chǎn)品，未包含在體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)法規(guī)"A" 和"B” 列表中(CMUN9754法令)
四，Batch verification*單批次合格證書*注冊流程
與批量驗證程序相比，制造商質(zhì)量管理體系的符合性評估程序是更全面，耗時且成本更高的程序。但從長遠來看,第四階段的評估的成本可能超過制造現(xiàn)場審查的成本。
獲得眾多榮譽的企業(yè)
品種眾多質(zhì)量較好
專注讓選擇更簡單
權(quán)威鑄就信任